3月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）》（詳見附件）。
▍牛黃解毒制劑：3類人禁用
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當常用。國家藥監(jiān)局對這類品種增加了警示語：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。
要求【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。
▍最常用的藥品之一，有697個批準文號
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，牛黃解毒制劑的批準文號有697個之多。眾所周知，這個藥也是最常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例，簡裝每袋的零售價為1元左右。
價格低廉，效果還不錯，很容易被作為“去火藥”超劑量、長期服用。此次國家藥監(jiān)局修訂說明書來的很及時。
▍傷科接骨片：十歲以下兒童禁用
對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應包括：運動員慎用；本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。
對穩(wěn)心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
附：牛黃解毒制劑說明書修訂要求
一、警示語應包括：
本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。
二、【不良反應】項應包括：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應、過敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：心悸等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。
此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。
三、【禁忌】項應包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.嬰幼兒禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括：
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。
3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。
4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥后如出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，去醫(yī)院就診。
傷科接骨片說明書修訂要求
一、警示語應包括：
1.運動員慎用。
2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
二、【不良反應】項應包括：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。
全身性損害：過敏反應、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；
呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；
其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。
三、【禁忌】項應包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.十歲以下兒童禁用。
3.肝腎功能不全者禁用。
4.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括：
1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
3.運動員慎用。
4.骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用。
5.用藥后如出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，去醫(yī)院就診。
五、【兒童用藥】項應包括：
兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。
六、【藥物相互作用】項應包括：
本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。
穩(wěn)心制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：
惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.忌煙酒、濃茶。
2.危重病人應采取綜合治療方法。
3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。
