【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩

【型號(hào)規(guī)格】無菌型平面耳掛式大號(hào)175cmX95cm(±5%)【生產(chǎn)許可證編號(hào)】閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200652號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】閩械注準(zhǔn)20202140409

【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成】由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。其中口罩體由內(nèi)外層紡粘無紡布、中間層熔噴無紡布構(gòu)成，共3層。

1)口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成;2)鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm;

3)每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N;

4)合成血液穿透:2mL合成血液以160KPa(120mmHg)壓力噴向口罩

外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透;

5)過濾效率:細(xì)菌過濾效率不小于95%，顆粒過濾效率不小于30%(對(duì)非

油性顆粒);

6)壓力差:口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差Δp應(yīng)不大于49Pa:

7)阻燃性能:口罩材料應(yīng)采用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s8)產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口，身及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障?！窘砂Y】尚未發(fā)現(xiàn)。

【儲(chǔ)存方法】本產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好 清潔的環(huán)境內(nèi)。

【注意事項(xiàng)，警示以及提示性內(nèi)容】

1)使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說明，避免手部接觸口罩內(nèi)層;

2)本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用前請(qǐng)檢驗(yàn)包裝情況，若包裝破損應(yīng)禁止使用;3)本品屬一次性使用，不得重復(fù)使用;

4)佩戴中如發(fā)生液體噴濺、口罩破損、受潮及感覺呼吸阻力明顯增大時(shí)，請(qǐng)

及時(shí)更換;

5)產(chǎn)品使用后，應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要求進(jìn)行處理;6)請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況選擇合適尺寸的口罩。

【使用說明】

1)打開包裝，取出口罩，握住口罩兩頭，鼻梁條朝上;2)口罩遮住口鼻下頜，耳帶套在耳后;3)調(diào)整鼻梁條，將其與鼻梁貼合;

4)適當(dāng)調(diào)整口罩位置，使得佩戴舒適;

5)按正反面標(biāo)識(shí)正確佩戴，手部請(qǐng)勿接觸口罩內(nèi)側(cè):6)顏色較深的一面朝外，顏色較淺的一面朝里;【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YY0469-2011

【生產(chǎn)批號(hào)】見包裝封口處或標(biāo)簽【生產(chǎn)日期】見包裝封口處或標(biāo)簽【滅菌批號(hào)】見包裝標(biāo)識(shí)【有效期】3年

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】首航潔能(泉州)醫(yī)療科技有限公司

【住所】福建省泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)地址】福建省泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)一層、二層

【聯(lián)絡(luò)方式]電話:0595-26865768

【售后服務(wù)單位】首航潔能(泉州)醫(yī)療科技有限公司